lähellä
oikeudellinen

FDA julkaisee uusia ohjeita kannabiksen tutkimuksen edistämiseksi

FDA sanoo polun kannabistuotteiden hyväksymiseen, mukaan lukien kliiniset tutkimukset

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi tiistaina alustavat direktiivit kannabiksen kliiniseen tutkimukseen, jossa korostetaan, kuinka kannabista tai sen johdannaisia ​​sisältäville lääkkeille hyväksyntää hakevien yritysten tulisi noudattaa perinteistä lääkkeiden uudelleentarkastelu- ja hyväksymisprosessia, johon sisältyy kliinisiä tutkimuksia.

Elintarvike- ja lääkevirasto, FDA

FDA, Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten aineiden turvallisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden, sekä lääkinnälliset laitteet. Virasto on vastuussa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä tuottavien tuotteiden ja tupakkatuotteiden sääntelystä. Tiistain ohjeissa hahmotellaan liittovaltion hyväksymän huumekehitystutkimuksen tekeminen, määritetään vaiheet, kuten missä tutkijoiden sallitaan hankkia kannabista, ja korostetaan tarvetta varmistaa tietojen yhdenmukaisuus. laatukysymyksistä ja suosituksista tetrahydrokannabinolipitoisuuksien (THC) laskemiseksi. Ohjeluonnoksessa esitellään myös FDA: n keskeiset sääntelykonseptit sidosryhmille, jotka eivät ehkä tunne FDA: ta ja sen viranomaisia.

Pitääkö CBD: n odottaa?

Virasto kehittää edelleen sääntöjä tuotteista, jotka sisältävät kannabiksen ainesosaa CBD: tä, jonka hyvinvointiominaisuudet ovat laajalti tunnustettuja, mutta joita tutkimus ei tue. Monet yritykset haluavat markkinoida CBD: tä sisältäviä elintarvikkeita, juomia ja ravintolisiä.

lukea :  Iso-Britannia saa vihreän valon jättää kuluttajat yksin

Vuoden 2018 maatilalain hyväksymisen jälkeen CBD on ollut eräänlainen sääntelyn epämääräisyys. Laskussa laillistettiin hamppu, mutta se ei laillistanut CBD: tä, vaan siirsi aineen käytön huumausaineiden valvontaviranomaiselta FDA: lle. Koska FDA hyväksyi lääkkeen, joka sisältää ainesosan, GW Pharmaceuticals PLC: n GWPH, -1,53% Epidiolex, hoito lapsen epilepsian vaikeille muodoille, se kertoi yrityksille, joita he eivät voineet älä lisää sitä ruokaan tai juomaan tai esitä terveysväitteitä sen käytöstä ajankohtaisissa aiheissa.

Seuraava tarjous on annettu FDA: n vanhemmalle apulaiskomissaarille, tohtori Amy Abernethy:

”Useat sidosryhmät ovat ilmaisseet kiinnostuksensa sellaisten huumeiden kehittämiseen, jotka sisältävät kannabista ja kannabiksesta löytyviä yhdisteitä. Viimeaikaiset lainsäädäntömuutokset ovat myös avanneet uusia mahdollisuuksia kliiniseen kannabiksen tutkimukseen. Kun tämä tutkimusjoukko etenee ja laajenee, FDA pyrkii tukemaan lääkekehitystä tällä alueella. On välttämätöntä, että FDA jatkaa kaikkensa tukeakseen tiedettä, jota tarvitaan uusien kannabiksesta peräisin olevien huumeiden kehittämiseen. FDA: n mielestä huumeiden hyväksymisprosessi on paras tapa varmistaa, että uusia, turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä, mukaan lukien kaikki kannabista sisältävät lääkkeet tai kannabiksesta peräisin olevat yhdisteet, on hoidon tarpeessa olevien potilaiden saatavilla.

Sääntelyviranomainen pyrkii luomaan puitteet yrityksille, jotka haluavat tuoda markkinoille CBD-tuotteita ja tuoda niitä markkinoille, mutta on varoittanut, että huumeidensa vuoksi se saattaa vaatia kliinisiä tutkimuksia. Marraskuussa hän varoitti, että CBD voi aiheuttaa maksavaurioita ja muita vahinkoja ihmiskeholle. Virasto on torjunut joitain yrityksiä lähinnä perustelemattomien terveysväitteiden vuoksi.

  • Muutos antaa sponsoreille ja 93 kliinisen tutkimuksen tutkijalle uusia vaihtoehtoja, jotka eivät sisällä NIDA: n lääkehuolto-ohjelmaa ohjeiden mukaisesti.
  • FDA neuvoo myös tutkijoita, että liian suuri THC-pitoisuus saattaa rikkoa DEA-sääntöjä ja suosittelee, että he kuulevat virastoa vaatimuksista.
  • Tutkijoiden, jotka lähettävät tutkimuspyynnön kannabispohjaisesta huumeesta, vaaditaan toimittamaan määrälliset tiedot tuotteessaan olevan THC: n prosenttiosuudesta sekä yksityiskohtaiset kuvaukset testausmenetelmistä.
  • FDA avaa 60 päivän julkisen kommenttijakson, jotta sidosryhmät voivat kommentoida ohjeita.
lukea :  Libanon oli kolmanneksi kannabiksen toimittaja maailmassa

FDA lähetti äskettäin kongressille CBD-tuotteiden testausraportin, jossa todettiin, että monet tuotteet eivät sisällä etiketissä ilmoitettua määrää CBD: tä ja joissain tapauksissa eivät sisällä sitä ollenkaan.

Se, että sinun ei tarvinnut maksaa näistä tiedoista, ei tarkoita, ettemme tarvitse apua. Canna-Mediassa jatkamme taistelua disinformaatiota ja lääketieteellistä separatismia vastaan. Tietojen ylläpitämiseksi tuki on välttämätöntä



Tunnisteet: kuluttajienFDAlaki
Rikkakasvien mestari

Kirjailija Rikkakasvien mestari

Rikkakasvien lähetystoiminnan harjoittaja ja lailliseen kannabiseen erikoistunut viestintäpäällikkö. Tiedätkö mitä he sanovat? tieto on valtaa. Ymmärrä kannabislääketieteen taustalla oleva tiede ja pysy ajan tasalla uusimpaan terveyttä koskevaan tutkimukseen, hoitoihin ja tuotteisiin. Pysy ajan tasalla viimeisimmistä laillistamista, lakeja, poliittisia liikkeitä koskevista uutisista ja ideoista. Löydä planeetan kaikkein kokeneimpien viljelijöiden vinkkejä, vihjeitä ja ohjeita, samoin kuin tiedeyhteisön uusimmat tutkimukset ja havainnot kannabiksen lääketieteellisistä ominaisuuksista.