Euroopan farmakopea julkaisee etukäteen monografian kannabiksen kukista EDQM:n verkkosivuilla
Uusi kannabiksen kukkaa käsittelevä monografia hyväksyttiin äskettäin Euroopan farmakopean komission istunnossa kesäkuussa. Tämän tyyppistä monografiaa käytetään antamaan ohjeita kasviperäisten lääkkeiden perusvaatimuksista. Tämä on ensimmäinen moderni virallinen kannabiksen monografia laajalti hyväksytyssä farmakopeassa.
La monografia kannabiksen kukka on nyt saatavilla verkossa, ja se julkaistaan Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) täydennysosassa 11.5 tammikuussa 2024. Se sisältää tietoja, kuten oikean tavan kerätä ja käsitellä kannabiskukkanäyte. kuivattu kannabis ja on tarkoitettu käytettäväksi yrttilääkkeiden yleismonografian kanssa, joka sisältää myös mahdollisesti merkityksellisiä vaatimuksia.
Euroopan lääkkeiden ja terveydenhuollon laadun osasto (EDQM) suunnittelee järjestävänsä jäsenilleen webinaarin 14. joulukuuta 2023, jossa esitellään uusi monografia. Tekstin täytäntöönpano on silloin suunniteltu 1.
Järjestön mukaan uusi monografia ottaa huomioon useilta kansallisilta viranomaisilta saadut tiedot kannabiksen käytöstä niiden lainkäyttöalueilla ja sisältää lisärajoituksia arseenille, kadmiumille ja lyijylle tapauksissa, joissa lääkekasvi on määrättävä potilaille.
Andrew Waye, Kanadan kannabistutkimuksen ja -valvontaviraston riski-, tutkimus- ja neuvontaosaston vt. johtaja, sanoi äskettäin X:ssä julkaisemassaan viestissä, että hänellä oli kunnia työskennellä monografian parissa eurooppalaisten asiantuntijoiden kanssa.
"Odotan innolla osallistumistani Ph Eur:n ja USP:n kannabiksen laadunvalvontatoimiin ja jatkan oppimistani muilta asiantuntijoilta, jotka on tuotu yhteen osallistumaan tähän tärkeään työhön", Waye kirjoitti.
Hubert Marceau, kehitysjohtaja Laboratoire PhytoChemiassa Quebecissä, joka suorittaa analyyttisiä testejä kannabisalan yrityksille, uskoo, että uusi monografia on tärkeä kanadalaisille yrityksille, jotka vievät kannabista Euroopan markkinoille.
"Sillä ei ole oikeudellisia vaikutuksia Kanadassa, mutta se on erittäin tärkeä viennille Eurooppaan. Maahantuoja pyytää monografian. Tällaisen monografian sisältämät tiedot muodostavat perustan, jolle kaikki määräykset perustuvat. Tämä on luettelo tuotteelle suoritettavista testeistä ja hyväksyttävistä rajoista, joita on sovellettava.
Mr. Marceau selittää, että hän ja useimmat analyyttiset kemistit tiesivät näiden muutosten olevan tulossa, mutta viimeisimmässä julkaisussa tapahtunut muutos yllätti hänet: ero lääketieteelliseen kannabikseen sovellettavien rajojen ja muihin kuin lääketieteellisiin tarkoituksiin sovellettavien rajoitusten välillä.
"Tämä on tärkeä ero, koska useimpia kannabista Kanadassa ei ole tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin. Siksi, jos Kanada soveltaisi tätä monografiaa kannabikseen täällä, maakunnallisen jälleenmyyjän kautta myytävällä kannabiksella ei olisi vaihtelurajoja. Toisaalta lääkinnällisenä tuotteena myytävään kannabikseen sovelletaan vaihtelurajoja.”
Hän sanoi, että samanlaiset standardit ei-lääketieteelliselle kannabikselle voisivat auttaa ratkaisemaan THC-inflaation ongelman.
"Tämän monografian vaikutus on huomattava. Se ei ainoastaan muokkaa Euroopan ja Kanadan markkinoita, vaan se on myös valmis vaikuttamaan Yhdysvaltain farmakopean kehitykseen, sillä sen ei ole vielä julkaistu omaa kannabiskohtaista monografiaa. »
Tom Ulanowski, C-45 Quality Association
Tom Ulanowski, QAP:ita, laboratorioita ja muita alan toimijoita edustavan yhdistyksen C-45 Quality Associationin hallituksen puheenjohtaja, tunnustaa tämän uuden monografian tärkeyden: se tarjoaa selkeämmät kriteerit kannabiksen eri kemotyyppien luokittelulle ja vahvistetaan erityiset testit/vaatimukset tunnistamiselle, vieraiden aineiden pitoisuudelle, kuivumishäviölle, raskasmetalli- ja kannabinoidipitoisuudelle.
"Euroopan farmakopean merkitystä ja vaikutusta Kanadan ja maailmanlaajuiseen kannabisteollisuuteen ei voi yliarvioida. Kannabikselle omistetun monografian sisällyttäminen vahvistaa tämän kasvin kasvavaa hyväksyntää ja tarjoaa tarvittavan selkeyden kannabiksen tuottajille Kanadassa ja ympäri maailmaa.
Hän lisää myös, että kannabiksen testauslaboratorioiden on ymmärrettävä nämä muutokset ennen kuin ne tulevat voimaan ensi kesänä.
”Kanadalaiset kannabiksen tuottajat käyttävät yleensä amerikkalaista tai eurooppalaista farmakopeaa kannabiksen kukkien erissä vapauttamiseen sekä kotimaisille että kansainvälisille markkinoille. Tämä uusi monografia edellyttää yrityksiä päivittämään eräjulkaisu- ja testauskriteerinsä heinäkuuhun 2024 mennessä. Analyyttisten laboratorioiden on myös ehkä laajennettava testauspalvelujaan varmistaakseen, että ne pystyvät täyttämään uuden monografian vaatimukset.
"Tämän monografian vaikutus on huomattava. Se ei ainoastaan muokkaa Euroopan ja Kanadan markkinoita, vaan se on myös valmis vaikuttamaan Yhdysvaltain farmakopean kehitykseen, sillä sen ei ole vielä julkaistu omaa kannabiskohtaista monografiaa.
Myös Yhdysvaltain farmakopea (USP) ehdotti äskettäin uutta monografiaa kannabikselle.
"Osana turvaverkkoa, joka suojelee ja edistää kansanterveyttä Yhdysvalloissa, USP ryhtyy toimenpiteisiin estääkseen potilaille aiheutuvan vahingon, joka aiheutuu altistumisesta huonokuntoiselle, ylivoimakkaalle, saastuneelle tai väärennetylle kannabikselle, joka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön osavaltion lain mukaisesti." uuden USP-monografian kirjoittajat kirjoittivat aiemmin tänä vuonna.
Julkaisemattomia lukuja ja muuta käytännön tietoa, joka yleensä sisältyy tietokantaan, on osoitteessa https://kd.edqm.eu/KD3028 .
